藥物穩(wěn)定性檢查儀是制藥行業(yè)中用于評估藥物在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光照等)的物理、化學(xué)和生物穩(wěn)定性的關(guān)鍵設(shè)備。其核心功能是通過模擬實(shí)際儲存或運(yùn)輸環(huán)境，檢測藥物的有效成分含量、降解產(chǎn)物、外觀變化等指標(biāo)，為藥品的研發(fā)、質(zhì)量控制、有效期制定及儲存條件優(yōu)化提供科學(xué)依據(jù)。
藥物穩(wěn)定性檢查儀的主要功能與應(yīng)用：
模擬環(huán)境測試
通過控制溫度(如-20℃至60℃)、濕度(如10%-95% RH)和光照(如紫外光、可見光)等參數(shù)，模擬藥品在不同儲存條件下的穩(wěn)定性。
適用于原料藥、制劑(如片劑、膠囊、注射劑等)的穩(wěn)定性研究。
降解產(chǎn)物分析
檢測藥物在高溫、高濕或光照條件下產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，評估其對藥品安全性和有效性的影響。
結(jié)合高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)等技術(shù)，定量分析降解產(chǎn)物的含量。
有效期預(yù)測
通過長期試驗(yàn)(如25℃±2℃/60% RH±5% RH)和加速試驗(yàn)(如40℃±2℃/75% RH±5% RH)，預(yù)測藥品的有效期。
符合ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)和各國藥典(如中國藥典、USP、EP)的要求。
包裝材料評估
測試藥品包裝材料(如瓶、鋁箔、泡罩)對藥品穩(wěn)定性的影響，確保包裝能夠有效阻隔水分、氧氣和光照。
